「薬事法等における業態について」
【日 時】 平成２２年 ７月８日(木) 19:00～21:00
【場 所】 ㈱横浜トラスト歯科技工研究所 (横浜市神奈川区台町14-15 栄ビル２F)
【内 容】
・19:00-19:30
テーマ： ～薬事法等における業態について～（製造販売後安全管理基準の要件）
発表者： 蒔田智慶 氏 （歯科技工士）
（白水貿易株式会社） http://www.hakusui-trading.co.jp/
・19:30-2１:00
ディスカッションテーマ： 「～製造販売後安全管理基準と歯科技工～」
【参加料】 無料
～薬事法等における業態について～（製造販売後安全管理基準の要件）
白水貿易株式会社 蒔田智慶
現在の医科・歯科における業態の分類は２００２年に改正、２００５年施行された承認・許可制度に基づいています。
承認・許可制度等に係る大改正（2002年改正・2005年施行）
2000年代に入ると、国際的な整合性、科学技術の進展（バイオゲノム・ナノテク等）などを踏まえた薬事法の構築が必要となり、2002年、次のような改正を柱とする改正薬事法が成立した。承認、許可など従来の規制の根幹に関わる大改正であり、3年の周知期間を設け、施行は2005年4月1日とされた。
《 医療機器に係る安全対策の見直し 》
メスやピンセット等の小物、MRI等設置工事や保守管理に専門知識が要求される機械、人体に直接触れない分析機器、家庭で用いる治療器、生物由来の機器・医療材料など、多種多様な医療機器が存在する状況を踏まえ、リスクに応じたクラス分類制度の導入、第三者認証制度の導入、特性に応じた安全対策の充実等が図られた。【クラス分類は、GHTFルールに遵い、人体等への危険度に応じて、4種類に分類された。すなわち、体内に留置して不具合が生じた場合に生命に危険を及ぼす可能性が高いものをクラスIV（高度管理医療機器）とし、逆に体に接触しないか、接触時間が短時間のものなど危険度の低いものをクラスⅠ（一般医療機器）として、旧来の分類を再編したのである。クラスII（管理医療機器）のうち、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めた医療機器については、厚生労働大臣の承認だったものを改め、国の指定する第三者登録認証機関による認証を受けることとした。高度管理医療機器の販売については、従来は届出制だったが、許可制度を導入し、販売・賃貸の段階での安全性確保を図った。さらに、医療機器の治験制度を改善し、医薬品の治験同様にGCP基準の設定などを行った。】
《 製造販売後の安全対策の充実化、承認・許可制度の改正 》
改正前は、医療用具の製造及び輸入を規制し、これらの行為を業として営もうとする者は、業の許可を取得することとし、医療用具について承認を得ることとしていた。本改正ではこの規制の考え方を修正し、市販後の国民の安全を図ること等を目的として、製造販売を規制することとした。改正後は、製造販売行為について許可を必要とし、医療機器の製造販売について承認や認証、届出を求めることとした。製造業は、製造のみを行う業態に特化させ、市場出荷を行う製造販売業と分離した。従来は製造及び輸入について厚生労働大臣の承認を要したが、これを改め、製造段階では承認は不要とし、承認は医療機器を製造販売業者が市場出荷するための要件としたのである。
以上のように、業態規制及び製品の承認規制が抜本的に改正されることとなった。
製造販売後安全管理基準（ＧＶＰ）は各種製造販売業の要件とされており、毎年研修を実施することが義務になっています。今回は白水貿易株式会社にて行われているＧＶＰの研修内容の一部をご紹介させて戴きます。
ディスカッションテーマの着眼点
薬事法の業態区分をご紹介する事で、今後の歯科技工技術領域の発展性について検討する。
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